Produits API

Une substance active est le principal ingrédient actif d'un médicament. Prenez une simple aspirine par exemple. L'acide acétyl salicylique est synthétisé par le processus chimique et purifié à une pureté spécifiée. La synthèse de l'acide acétyle salicylique est fabriquée en ajoutant divers excipients, tels que des charges, des adhésifs, des agents de désintégration, etc., puis de le presser dans des comprimés. La production d'API est généralement soit une pure synthèse chimique, une fermentation biologique ou une semi-synthèse, avec une fermentation biologique suivie d'une extraction suivie d'une synthèse. Toutes les entreprises pharmaceutiques ne fabriquent pas API par elles-mêmes, et de nombreux fabricants n'ont pas l'échelle pour produire une API. Même s'il y a une production à grande échelle, le coût de production peut être beaucoup plus élevé que celui de l'approvisionnement. Par conséquent, la plupart des fabricants achètent des médicaments en vrac, puis font des préparatifs, afin que la production de médicaments puisse être achevée sans très grande échelle. À l'heure actuelle, la Chine et l'Inde sont devenues les deux plus grands producteurs d'API au monde. De nombreuses sociétés pharmaceutiques européennes et américaines, même certaines de leurs propres médicaments d'origine, renonceront à la production d'API à l'expiration du brevet et du marché, et se tournent vers l'achat d'API en Chine et en Inde, la production d'API passe généralement par le laboratoire, généré par le biais de Bouteille de laboratoire Canister, prise après succès, grossissement du pilote, qui doit agrandir la quantité de production, puis aucun problème n'a tendance à être confronté à beaucoup d'expérience à petite échelle, un exemple très simple, le processus de chauffage, en raison du relativement Une petite quantité en laboratoire, les cas de chauffage inégaux sont moindres, mais s'il est mis à l'échelle jusqu'à quelques tonnes de pot, à ce moment, le chauffage peut ne pas être chaud dans cet endroit, où le pot de pâte, à l'heure actuelle, vous devez remuer , mais la vitesse du mélange est appropriée, ce processus doit calculer ou tâtonner. Enfin, à partir du test pilote, puis à la production formelle, le volume d'une amplification supplémentaire, et sera confronté à beaucoup de nouveaux problèmes. Par conséquent, bien que certains médicaments soient génériques, la recherche et le développement de l'ensemble du processus à partir de petits tests, le test pilote à la production de masse finale est indispensable, donc même les médicaments génériques ont des coûts de recherche et de développement très élevés.